רקע:
חסימת וריד הרשתית (RVO) היא אחת ההפרעות הנפוצות ביותר של כלי הדם ברשתית וכרוכה בדרגות שונות של אובדן הראייה. הסוגים העיקריים של RVO כוללים חסימת סעיף וריד הרשתית (BRVO), חסימת וריד הרשתית המערב מחצית מהרשתית (HRVO) וחסימת וריד הרשתית המרכזי (CRVO).
למרות שבצקת מקולרית בשל RVO ובצקת מקולרית סוכרתית (DME) נגרמות מגורמים שונים, הם בעלי פתופיזיולוגיה זהה, ומאופיינים בעיבוי המקולה כתוצאה מהצטברות נוזלים בשל התמוטטות מחסום הדם ברשתית ועלייה פתולוגית בחדירות של כלי הרשתית, דבר העלול להוביל לאובדן ראייה בלתי הפיך בשתי המחלות.
טיפול תרופתי בנוגדי VEGF הנו הבסיס כיום לטיפול בבצקת מקולרית בשל RVO והוכיח יעילות במספר מחקרים קליניים מרכזיים, אקראיים. למרות שטיפול בנוגדי VEGF הוא היעיל ביותר לבצקת מקולרית בשל RVO, נתונים ממחקרים קליניים עם נוגדי VEGF הדגימו כי מטופלים רבים אינם משיגים חדות ראיה מתוקנת הטובה ביותר (BCVA) ותוצאות אנטומיות, ורבים נדרשים להזרקות באופן תדיר ולטווח הארוך לשמירה על השיפורים שהושגו במהלך הטיפול האינטנסיבי הראשוני.
מטרת המחקר:
מחקר זה יעריך את היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של פאריסימב בהשוואה לאפליברספט בחולים עם בצקת מקולרית בשל בשל CRVO או HRVO עד למדד הסיום העיקרי בשבוע 24. היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של פאריסימב הניתן בהתאם למשטר מינון מותאם אישית (personalized treatment interval) (כלומר מ- Q4W ל- Q16W) יוערכו במהלך תקופת המחקר משבוע 24 ועד שבוע 72.
מטרת היעילות העיקרית עבור המחקר היא להעריך את היעילות של הזרקות IVT של פאריסימב במינון 6 מ"ג Q4W בהשוואה להזרקות IVT של אפליברספט במינון 2 מ"ג Q4W על סמך מדד שינוי מתחילת המחקר ב- BCVA בשבוע 24
התקופה הצפויה של משך המחקר:
משך ההשתתפות הכולל במחקר יהיה כ- 18 חודשים
ההליכים השונים בתקופת הניסוי כוללים:
- בדיקות גופניות
- בדיקת סימנים חיוניים
- הערכות עיניות
- בדיקות דימות עיניות
- הליכים עיניים נלווים
- דגימות מעבדה, סמנים ביולוגיים ודגימות ביולוגיות אחרות
- הערכות תוצאות קליניות
- מענה על שאלון תפקוד הראייה המורכב מ- 25 סעיפים של מכון העיניים הלאומי