תחום: מחלות עיניים
מצב רפואי: בצקת מקולרית משנית לחסימת סעיף וריד הרשתית
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
21/12/2020
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    חסימת וריד הרשתית (RVO) היא אחת ההפרעות הנפוצות ביותר של כלי הדם ברשתית וכרוכה בדרגות שונות של אובדן הראייה. RVO דווחה כגורם השני לעיוורון בחולי מחלת כלי הדם ברשתית, לאחר רטינופתיה סוכרתית. הסוגים העיקריים של RVO כוללים חסימת סעיף וריד הרשתית (BRVO), חסימת וריד הרשתית המערב מחצית מהרשתית (HRVO) וחסימת וריד הרשתית המרכזי (CRVO).התלונה המוכרת ביותר של RVO היא ירידה פתאומית, ללא כאב, של הראייה המרכזית בשל בצקת מקולרית. בתדירות נמוכה יותר, חולים עלולים להדגים היסטוריה של אובדן ראייה זמני, שיימשך מספר שניות עד דקות, עם החלמה מלאה של הראייה. תסמינים אלה עלולים להופיע במשך מספר ימים עד שבועות, ולאחריהם ירידה בראייה לצמיתות. בנוסף דווח על מטמורפופסיה וליקויים בשדה הראייה.הפתוגנזה של בצקת מקולרית בקרב חולים אלה מתחילה בעלייה בלחץ האינטראלומינלי כתוצאה מחסימת כלי דם, הגורמת לאזורים עם רמה נמוכה של פרפוזיה ואיסכמיה.איסכמיה מובילה להגברת הרמות והפרשה של גורם גדילה וסקולרי אנדותליאלי (VEGF) ו- angiopoietin-2 (Ang-2),

    שניהם ציטוקינים מעודדי אנגיוגניות ומגבירים חדירות המוכרים היטב, כאשר Ang-2 תורם לתכונות נוספות של עידוד דלקת והפרת היציבות בכלי הדם. חולי RVO הדגימו את הרמות הגבוהות ביותר של Ang-2 ו- VEGF בנוזל הזגוגית בכל מחלות כלי הדם ברשתית. רמות מוגברות של Ang-2 ו- VEGF ברקמות הרשתית גורמות לשינויים פתולוגיים ברשתית, ובחולים רבים גם לבצקת מקולרית המלווה בירידה בראייה. סימן ההיכר של RVO הוא הדפוס האופייני של דימומים ברשתית, בוורידי הרשתית המפותלים והמורחבים על פני האזור הפגוע ברשתית. במקרים חמורים יותר, חולים עלולים לפתח איסכמיה ברשתית כולל לאחר מכן ניאווסקולריזציה של הרשתית, דימומים, ניאווסקולריזציה במקטע הקדמי הגורמים לרובאוזיס או גלאוקומה נאו-וסקולרית. וחלק מהחולים עלולים לפתח בצקת בדיסק אופטי.למרות שבצקת מקולרית בשל RVO ובצקת מקולרית סוכרתית (DME) נגרמות מגורמים שונים, הם בעלי פתופיזיולוגיה זהה. שניהם מאופיינים בעיבוי המקולה כתוצאה מהצטברות נוזלים בשל התמוטטות מחסום הדם ברשתית ועלייה פתולוגית בחדירות של כלי הרשתית,

    דבר העלול להוביל לאובדן ראייה בלתי הפיך בשתי המחלות.טיפול תרופתי בנוגדי VEGF הנו הבסיס כיום לטיפול בבצקת מקולרית בשל RVO והוכיח יעילות במספר מחקרים קליניים מרכזיים, אקראיים, אם כי במקרים מסוימים נעשה שימוש גם בטיפול בלייזר מקולרי וסטרואידים לתוך הזגוגית (IVT), ובעיקר בשתלי סטרואידים.למרות שטיפול בנוגדי VEGF הוא היעיל ביותר לבצקת מקולרית בשל RVO, נתונים ממחקרים קליניים עם נוגדי VEGF הדגימו כי מטופלים רבים אינם משיגים חדות ראיה מתוקנת הטובה ביותר (BCVA) ותוצאות אנטומיות, ורבים נדרשים להזרקות באופן תדיר ולטווח הארוך לשמירה על השיפורים שהושגו במהלך הטיפול האינטנסיבי הראשוני.יתרה מזו, ניתוחי נתונים מהעולם האמיתי מדגימים כי חולי RVO רבים אינם משיגים את השיפורים שהושגו במחקרים קליניים כתוצאה מתדירות הזרקה תת-אופטימלית. מהנתונים עולה כי חולים רבים עם בצקת מקולרית כתוצאה מ- BRVO ורוב החולים עם בצקת מקולרית כתוצאה מ- CRVO נדרשים למעקב וטיפול הדוק לתקופה ארוכה יותר וכי יש צורך באפשרויות טיפול עמידות ויעילות יותר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    בצקת מקולרית משנית לחסימת סעיף וריד הרשתית
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/12/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    פאריסימב 6 מ"ג IVT Q4W

    אפליברספט 2 מ"ג IVT Q4W

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    פאריסימאב
    שם מוצר גנרי
    פאריסימאב
    צורת מתן
    עיני
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    520
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    כל המטופלים יגיעו לביקורי מחקר מתוכננים אחת ל4 שבועות לאורך תקופת המחקר כולה (72 שבועות). לשמירה על הסמיות ומרווחי הטיפול עם פאריסימב משבוע 24 עד שבוע 68, יינתן הליך דמה(Shamבמהלך ביקורי המחקר בו(לפי משטר המינון של PTI)לא ניתן טיפול עם פאריסימב.כל ההערכות(לרבות מתן טיפול המחקר)עבור ביקור מתוכנן מיועדות לביצוע באותו היום, למעט אלו המתבצעות במהלך שלב המיון.טפסי הסכמה מדעת ויומן המיון.היסטוריה רפואית, הפרעות בתחילת המחקר, תרופות נלוות ופרטים דמוגרפיים,בדיקות גופניות,סימנים חיוניים,הערכות עיניות,בדיקות דימות עיניות,הליכים עיניים נלווים,דגימות מעבדה, סמנים ביולוגיים ודגימות ביולוגיות אחרות,הערכות תוצאות קליניות,שאלון תפקוד הראייה המורכב מ 25 סעיפים של מכון העיניים הלאומי.אין להצטרף למחקר קליני אחר.להגיע לביקורי המחקר שלך ולהשלים את כל הערכות המחקר.אם אינך יכול להגיע לביקור במחקר, אנא פנה לצוות המחקר.להודיע לצוות המחקר על כל התסמינים, שינויים בתרופות, ביקורי רופא או אחות או אשפוזים שהיו לך מאז הביקור האחרון שלך.להודיע לרופאים שלך שאתה משתתף במחקר זה.להימנע מנטילת תרופות מסוימות במהלך מחקר זה

    לתשומת לבך, טיפול קצר טווח בטיפות קורטיקוסטרואידים יורשה אך ורק אם אתה עובר ניתוח בשל קטרקט או גלאוקומה, או הפרעה אלרגית בעיניים במהלך המחקר. קורטיקוסטרואידים במשאפים וקורטיקוסטרואידים מקומיים (למריחה על העור) מותרים.יינתן למשתתף כרטיס המציין את השם ומספר הטלפון של רופא המחקר.מטופלים הפורשים מהמחקר בטרם עת לא יורשו לחזור או להתחיל מחדש את טיפול המחקר. עם זאת, יש להמליץ למטופלים אלה בתוקף להמשיך בהשתתפותם במחקר ולהגיע לביקורים מתוכננים רבים ככל האפשר, עם דגש על ביקורי שבוע 24 ו- 72.המטופלים רשאים לפרוש מן המחקר בכל עת, מכל סיבה שהיא. בנוסף, החוקר רשאי להרחיק מטופל מן המחקר בכל עת.מטופלים הפורשים מן המחקר טרם סיומו יתבקשו לחזור לביקור פרישה מוקדמת לאחר שיחלפו לפחות 28 ימים לאחר טיפול המחקר האחרון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}